FDA批準近20年來第一款流感藥物上市 作者 : admin / 發(fā)布時間 : 2020年11月26日

近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局對外公布，抗流感新藥Xofluza批準上市，該藥主要是用于治療12歲以上、流感癥狀持續(xù)時間不超過48小時的急性流感病人。這是最近20年以來，F(xiàn)DA批準的第一個具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。

　　Xofluza由日本鹽野義制藥公司和羅氏制藥公司聯(lián)合研發(fā)，是一種口服抗病毒藥物，只需服用一次就可見效。

　　這項批準基于科學家對1800多人進行的兩項研究結果，參與者分別服用Xofluza或安慰劑、Xofluza或不同的抗病毒流感藥物。

　　與服用安慰劑的患者相比，在出現(xiàn)流感癥狀后48小時內(nèi)服用Xofluza的患者，服藥后癥狀開始減輕的時間和癥狀持續(xù)時間顯著縮短。而且患者釋放病毒的時間也顯著縮短，這有助于控制流感傳播。而第二項研究發(fā)現(xiàn)，Xofluza在治療流感方面的效果與其他抗病毒藥物一樣好。

　　該藥物通過抑制流感病毒中的聚合酶酸性核酸內(nèi)切酶起作用。流感病毒在復制的過程中，必須仰仗這種酶。這與其他流感藥物的原理不同。例如，抗病毒藥物達菲(Tamiflu，磷酸奧司他韋)通過阻斷病毒復制所需的另一種酶——神經(jīng)氨酸酶起作用。

　　顯然，與其他藥物相比，Xofluza靶向病毒復制周期的更早階段。

　　FDA局長斯科特·戈特利布博士在聲明中說：“這是近20年來，F(xiàn)DA批準的首個具有創(chuàng)新作用機制的新型抗病毒流感療法。每年有成千上萬人感染流感，而且流感病毒可以對抗病毒藥物產(chǎn)生抗藥性，因此，安全有效的治療方案至關重要，這種新藥提供了一種重要的額外治療選擇。”

　　不過，F(xiàn)DA也強調(diào)，Xofluza和其他抗病毒藥物不能替代季節(jié)性流感疫苗，“每年接種疫苗是預防和控制流感暴發(fā)的主要手段”。