醫(yī)用口罩的適用范圍 作者 : admin / 發(fā)布時間 : 2021年07月01日

符合相關注冊產(chǎn)品標準(YZB)，一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。

按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術指標要求，醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。